ضوابط جديدة لاستيراد الأدوية بالمغرب وتشديد لشروط التأشيرة الصحية

تدخل ابتداء من 7 ماي المقبل مقتضيات جديدة لتنظيم التأشيرة الصحية لاستيراد الأدوية المعدة للاستعمال البشري، حيث ستحصل المؤسسة الصيدلية الصناعية المستوفية للضوابط القانونية على التأشيرة لمدة سنتين، قابلة للتجديد، من أجل إنجاز سلسة من عمليات استيراد الدواء، مع التزام المستوردين بعدد من الشروط في علاقتهم مع الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية.

وتأتي مستجدات استيراد الأدوية ضمن تفاصيل المرسوم رقم 2.26.28 الصادر في 2 أبريل 2026 المتعلق بالتأشيرة الصحية الخاصة بالأدوية المعدة للاستعمال البشري، والمنشور بالعدد 7497 من الجريدة الرسمية، وذلك تطبيقا لأحكام المادة 22 من القانون 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة.

وسيكون على المؤسسة الصيدلية الصناعية الحاصلة على التأشيرة الصحية، وفق تفاصيل المرسوم، الذي اطلعت عليه جريدة “مدار21” الإلكترونية، أن تصرح لدى الوكالة بالكمية المستوردة حسب نوع كل دواء عند نهاية كل سنة وكل حادث وقع أثناء عملية الاستيراد من شأنه التأثير على جودة الدواء المعني أو سلامته أو هما معا.

وتشير المداة 2 من المرسوم إلى أنه يقصد في مدلول هذا المرسوم بـ”الدواء” كل دواء معد للاستعمال البشري يتم استيراده في شكل منتج جاهز أو منتج سائب أو منتج وسيط كما هي معرفة في الملحق بالمرسوم رقم 2.14.841 المتعلق برخصة عرض الأدوية البشرية في السوق.

الأدوية غير خاضعة للتأشيرة

وتسجل المادة 3 من المرسوم أنه لا تسري أحكام هذا المرسوم على الأدوية الخاضعة للإذن الخاص المنصوص عليه في البند الثاني من المادة 7 من القانون رقم 17.04 والأدوية المصنفة كمخدرات أو كمؤثرات عقلية التي تظل خاضعة للنصوص التشريعية والتنظيمية المطبقة عليها.

وتؤكد المادة 4 أنه من أجل الحصول على التأشيرة الصحية، يتعين على المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية تكوين ملف يتضمن طلب، يعد وفق نموذج يحدد بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة موقع عليه ومختوم من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية.

ويتضمن الملف عينه، وفق نفس المادة، نسخة من الإذن بعرض الدواء، موضوع طلب التأشيرة الصحية، في السوق وتصريح بالشرف موقع عليه من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية يشهد بموجبه بمطابقة الدواء المزمع استيراده لعناصر الملف الذي تم بناء عليه تسليم الإذن بالعرض في السوق بالإضافة إلى نسخة من شهادة المنشأ أو من شهادة المنتوج الصيدلي (CPP) ووثيقة تبين موقع صنع المادة أو المواد الفاعلة التي يتضمنها الدواء.

وتشمل الوثائق في ملف طلب الحصول على التأشيرة الصحية لاستيراد الأدوية المعدة للاستعمال البشري تصريح بالشرف موقع عليه من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية يلتزم بموجبه بإيداع نشرة أو نشرات تحليل حصة أو حصص الدواء المستورد لدى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية داخل أجل أقصاه سبعة (7) أيام من تاريخ تسلمها ونسخة من وصل الأداء.

دور “وكالة الأدوية” 

وأدخل المرسوم مقتضيات جديدة تدرج الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية في مسطرة التأشير الصحي لاستيراد الأدوية، مشيراً، في مادته الخامسة، إلى أنه يودع ملف طلب التأشيرة الصحية المنصوص عليه في المادة 4 أعلاه بطريقة إلكترونية لدى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، مقابل وصل.

وأضافت المادة 6 أنه يترتب على طلب التأشيرة الصحية أداء أجرة عن الخدمات لفائدة الوكالة، مقابل وصل، مشيرةً إلى أنه عملا بأحكام المادة 10 من القانون المشار رقم 10.22 المتعلق بالمتعلق بإحداث الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية فإن سعر هذه الأجرة يحدد بمقرر لمجلس إدارة الوكالة.

وتبت الوكالة، وفق المادة 7، في طلب الحصول على التأشيرة الصحية داخل أجل أقصاه ثلاثون 30 يوما من تاريخ إيداع ملف الطلب كاملا، غير أن هذا الأجل يمكن أن يخفض، حسب نفس المادة، إلى سبعة 7 أيام في حالة الاستعجال، بطلب معلل من المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية.

وفي حالة رفض طلب التأشيرة، أوضحت الفقرة 3 من المادة 7 أنه يجب أن يكون كل قرار برفض منح التأشيرة الصحية معللاً، وأن يبلغ إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وفق التشريع الجاري به العمل.

بيانات التأشيرة الصحية

وأوضحت المادة 8 أن التأشيرة الصحية تتضمن، على وجه الخصوص، اسم أو تسمية وعنوان المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية والاسم التجاري والاسم المتعارف عليه دوليا للدواء وشكله الصيدلي وتقدير جرعته وطريقة استعماله ومدة صلاحية الدواء التي يجب أن تساوي أو تفوق في تاريخ دخول الدواء إلى التراب الوطني، ثلتي (2/3) مدة صلاحية الدواء المذكور الإجمالية، مبرزةً أنه يحدد نموذج التأشيرة الصحية بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة.

وأوردت المادة 9 أنه تمنح التأشيرة الصحية لمدة سنتين، قابلة للتجديد، وتشمل سلسة من عمليات استيراد الدواء المعني، مبرزةً أنه إذا كانت المدة المتبقية للإذن بعرض الدواء المعني في السوق أقل من سنتين، فإن التأشيرة الصحية تمنح في حدود المدة المتبقية من هذا الإذن، مشيرةً إلى أنه تسري مدة صلاحية التأشيرة الصحية من تاريخ التوقيع عليها من لدن مدير الوكالة.

وأبرزت المادة 10 أنه يجب على المؤسسة الصيدلية الصناعية الحاصلة على التأشيرة الصحية أن تصرح لدى الوكالة بالكمية المستوردة حسب نوع كل دواء عند نهاية كل سنة وكل حادث وقع أثناء عملية الاستيراد من شأنه التأثير على جودة الدواء المعني أو سلامته أو هما معا.

ولفتت المادة 11 إلى أنه يجب أن يكون كل تغيير يطرأ على أحد عناصر التأشيرة الأولى موضوع طلب جديد للتأشيرة الصحية، مشيرةً إلى أن التغييرات المعنية بتوجيه طلب جديد هي صاحب الإذن بالعرض في السوق وموقع أو مواقع صنع الدواء أو المادة الفاعلة ومزود الدواء أو المادة الفاعلة ومصنع الدواء أو المادة الفاعل.

سحب التأشيرة

وأشارت المادة 12 من المرسوم أنه تقوم الوكالة، حسب الحالة، بسحب التأشيرة الصحية أو بإيقافها إذا تم سحب الإذن بعرض الدواء المعني في السوق أو إيقافه، مبرزةً أنه علاوة على الحالتين المشار إليهما أعلاه، تقوم الوكالة بسحب التأشيرة الصحية إذا لم تتقيد المؤسسة الصيدلية الصناعية بأحكام البند الثاني من المادة 10 أعلاه.

وسجلت المادة عينها أنه يحق للوكالة سحب التأشيرة من المؤسسة الصيدلانية الصناعية بعد إعذار المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية بإيقاف التأشيرة الصحية إذا لم يتم إيداع نشرة أو نشرات تحليل حصة أو حصص الدواء المستورد لدى الوكالة داخل الأجل المنصوص عليه في البند 6 من المادة 4 من هذا المرسوم أو في حالة الإخلال بأحكام البند الأول من المادة 10 أعلاه.

وفي حالة إيقاف التأشيرة الصحية طبقا لأحكام البند (ب) أعلاه، أوضحت المادة 12 أنه تدعى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية إلى تسوية وضعيتها داخل أجل أقصاه ثلاثون 30 يوما، وإذا لم تمتثل المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية، بعد انصرام الأجل المشار إليه في الفقرة السابقة، فإنه يتم سحب التأشيرة الصحية منها.

وأضافت المادة عينها أنه يجب أن يكون قرار إيقاف أو سحب التأشيرة الصحية معللا وأن يبلغ إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وفق التشريع الجاري به العمل.

وحسب المادة 13، فإنه تظل التأشيرات الصحية الخاصة باستيراد الأدوية المعدة للاستعمال البشري المسلمة للمؤسسات الصيدلية الصناعية، قبل تاريخ دخول هذا المرسوم حيز التنفيذ، سارية المفعول إلى حين انتهاء مدة صلاحيتها.

وسجلت المادة 14 أنه يدخل هذا المرسوم حيز التنفيذ في اليوم الأول من الشهر الموالي لتاريخ نشره في الجريدة الرسمية وينسخ، ابتداء من التاريخ نفسه الأحكام المتعلقة باستيراد الأدوية المعدة للاستعمال البشري من لدن المؤسسات الصيدلية الصناعية الواردة في المرسوم رقم 2.00.411 الصادر في 22 يونيو 2000 بإحداث تأشيرة صحية على استيراد الأدوية المقدمة في شكلها التجاري والمواد الأولية الفاعلة المعدة حصرا للاستعمال الصيدلي.

ظهرت المقالة ضوابط جديدة لاستيراد الأدوية بالمغرب وتشديد لشروط التأشيرة الصحية أولاً على مدار21.